КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ДГКБ №9 ИМ. Г.Н. СПЕРАНСКОГО

ДГКБ №9 им. Г. Н. Сперанского – это многопрофильное специализированное медицинское учреждение, история которого началась в 1923 г. с открытия лазарета для беспризорных детей. В 1938 году после капительного ремонта на обрела статус медицинского учреждения – больницы на 350 коек с педиатрическими, хирургическими, глазным, неврологическим и отоларингологическим отделениями. С 1948 года больница становится клинической базой кафедры педиатрии, возглавляемой выдающимся российским ученым - педиатром профессором Георгием Несторовичем Сперанским. С 1968 года больница является клинической базой НИИ педиатрии и детской хирургии.

В настоящее время в больнице функционирует 33 специализированных клинических отделений, которые круглосуточно оказывают экстренную и плановую помощь детям и подросткам от 0 до 18 лет, среди которых 9 хирургических, 5 педиатрических, 2 инфекционных отделений, 2 отделения реанимации и интенсивной терапии, отделения функциональной и лучевой диагностики консультативно-диагностический центр. В структуру больницы входит филиала с отделением паллиативной помощи.

Главный врач больницы: Афуков Иван Игоревич, кандидат медицинских наук, главный внештатный детский специалист анестезиолог-реаниматолог города Москвы, доцент кафедры детской хирургии ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России

Президент больницы: Корсунский Анатолий Александрович, доктор медицинских наук, профессор

Опыт работы в клинических исследованиях 11 лет (2014–2025 гг.)

Гусева Наталья Борисовна, д.м.н. , профессор кафедры педиатрии им. Г.Н. Сперанского ФГБОУ ДПО РМАНПО, врач-уролог высшей квалификационной категории, руководитель московского городского центра урологии-андрологии и патологии тазовых органов ДЗ г. Москвы, главный научный сотрудник отдела хирургии детского возраста НИИ клинической хирургии РНИМУ им. Н. И. Пирогова.

Корсунский Анатолий Александрович, д.м.н., профессор, Президент ДГКБ №9 им.Г.Н.Сперанского, зав.кафедрой детских и инфекционных болезней ПМГМУ им.И.М.Сеченова .

Макулова Анастасия Ивановна, к.м.н., врач-анестезиолог-реаниматолог первой квалификационной категории, доцент кафедры педиатрии лечебного факультета имени академика М.Я Студеникина РНИМУ им. Н. И. Пирогова.

Еремин Дмитрий Борисович, заместитель главного врача по хирургической помощи, детский хирург, торакальный хирург.

Зиновьева Наталья Валентиновна, к.м.н., заведующая отделением аллергологии-иммунологии, врач аллерголог-иммунолог.

Сошкина Вера Владимировна, к.м.н., врач-детский хирург.

Кондратенко Наталия Владимировна, врач клинический фармаколог.

Будкевич Людмила Иасоновна, д.м.н., профессор, врач - детский хирург высшей категории, заведующая ожоговым отделением №2, руководитель ожогового центра.

Зиновьева Наталия Валентиновна, к.м.н., заведующая отделением аллергологии-иммунологии, врач аллерголог-иммунолог. Опыт работы в КИ на базе ДГКБ №9 им. Г. Н. Сперанского 5 лет. Область исследований — детская аллергология-иммунология. Сертификат по специальности «Аллергология и иммунология» до 30.06.2027 г. См. резюме.

Будкевич Людмила Иасоновна, д.м.н., профессор, врач - детский хирург высшей категории, заведующая ожоговым отделением №2, руководитель ожогового центра. Опыт работы в КИ на базе ДГКБ №9 им. Г. Н. Сперанского 11 лет. Область исследований — комбустиология детского возраста. Сертификат по специальности "Детская хирургия" до 23.04.2029 г. См. резюме.

• Клиническая лаборатория;
• Иммунологическая лаборатория;
• Вирусологическая лаборатория;
• Микробиологическая лаборатория;
• ПЦР-диагностика;
• Экспресс-диагностика.

Международные регуляторные документы:

https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/

https://database.ich.org/sites/default/files/E6_R2_Addendum.pdf

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:02014R0536-20140527&from=EN

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32001L0020

https://health.ec.europa.eu/system/files/2016-11/ethical_considerations_en_0.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/ich-e3-structure-content-clinical-study-reports-scientific-guideline

https://health.ec.europa.eu/system/files/2019-06/eudract_nonpaediatric_listoffields_en_0.pdf

https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/0125917/cuc_01092011_748

 

Федеральные законы РФ:

http://government.ru/docs/all/99466/

http://government.ru/docs/all/100186/

 

Постановления Правительства РФ:

http://government.ru/docs/all/134710/

http://government.ru/docs/all/73935/

http://government.ru/docs/all/73822/

http://government.ru/docs/all/139031/

 

Национальные стандарты РФ:

https://gostassistent.ru/doc/da950a29-4fff-4f39-9b01-65077d0cef3b

https://gostassistent.ru/doc/c1901879-b686-484a-926e-c7b529b07324

 

Приказы, имеющие отношение к КИ:

https://roszdravnadzor.gov.ru/control/documents/76413

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202110110001

https://minzdrav.gov.ru/documents/9645-prikaz-minzdrava-rossii-ot-11-yanvarya-2021-g-4-o-sostave-soveta-po-etike

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202001270002

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201805250033

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201804100016

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201712190004

https://roszdravnadzor.gov.ru/documents/39003

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201608240029

https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/documents/175

https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/controllslp/documents/154

https://minzdrav.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx

https://minzdrav.gov.ru/opendata/7707778246-reestrklinicheskihissledovanii/visual

https://clinline.ru/reestr-klinicheskih-issledovanij.html

 

Клиническое исследование – научное исследование, в котором принимают участие лица с целью оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Данная процедура является неотъемлемым этапом разработки лекарственного препарата, которая предшествует его регистрации и медицинскому применению. Все клинические исследования проводятся с соблюдением законодательства Российской Федерации (Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Национального стандарта ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и др.), решений ЕАЭС, Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации и правил надлежащей клинической практики GCP (GCP– Good Clinical Practice «Надлежащая клиническая практика»). Следование правилам позволяет гарантировать, что права участвующих в исследовании пациентов защищены, а результаты исследования достоверны.

Современная медицина и фармация активно развиваются, помогая увеличить продолжительность и качество жизни людей. Клинические исследования являются важнейшей частью разработки новых препаратов. Исследования дают возможность понять, насколько препарат эффективен, безопасен, позволяют узнать его побочные эффекты и влияние на организм. Инициаторами проведения клинических исследований в большинстве случаев являются фармацевтические и биотехнологические компании, которые непосредственно участвуют в разработке и анализе изучаемого лекарственного препарата. Фармацевтические компании вправе подать заявку на регистрацию препарата только по окончании клинического исследования, сбора необходимых данных и всестороннего анализа их результатов. Препарат может получить отказ в регистрации, если: его действие было признано недостаточно эффективным; препарат оказался небезопасен для человека; компания предоставила неполный или недостоверный пакет информации о результатах клинического исследования. Благодаря клиническим исследованиям ученые улучшают знания о заболевании, продвигаясь в поиске эффективных и безопасных методов его лечения. Если результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он получает регистрацию на территории страны и врачи могут назначать данный препарат для лечения и профилактики заболеваний.

Принимая участие в клинических исследованиях, участники могут узнавать о новых методах лечения заболеваний до того, как они станут широко доступными. Тем самым, появляется возможность получать самую передовую медицинскую помощь в лечении заболевания и способствовать развитию медицины в целом.

В клинических исследованиях могут принимать участие пациенты и здоровые добровольцы, соответствующие критериям включения, не имеющие критериев исключения, указанных в протоколе исследования. Как правило, в исследованиях могут участвовать только пациенты с определенным заболеванием, для лечения которого и предназначен исследуемый препарат. Набор здоровых добровольцев возможен только в I фазе исследования, когда препарат применяется у человека впервые.

Сравнительные исследования. В этих исследованиях новый, экспериментальный препарат сравнивается с уже существующими, стандартными способами лечения. Для этого все пациенты, набранные в исследование, делятся на две группы. Пациенты в первой группе получают терапию новым препаратом, пациенты во второй – стандартным (эта группа называется контрольной).

 

Слепые исследования. Считается, что наиболее достоверные результаты можно получить в исследовании, в котором ни врач, ни пациент не знают, какой препарат - новый или стандартный - принимает пациент. Такое исследование называется «двойным слепым». Если о принимаемом препарате не знает только пациент, то исследование называется «простым слепым».

 

Открытые исследования. В этом случае и врач, и пациент знают, какой препарат принимает пациент.

 

Плацебо контролируемые исследования. Как известно, в некоторых ситуациях внимательное отношение врача и сам факт проведения лечебных процедур могут положительно сказываться на состоянии пациента. Чтобы исключить влияние субъективных факторов на результат лечения при исследовании нового препарата, его действие могут оценивать в сравнении с плацебо. Плацебо - это неактивное вещество (препарат – «пустышка»), по внешнему виду, вкусу и другим признакам неотличимое от исследуемого препарата. По этическим причинам применение плацебо в клинических исследованиях ограничено.

 

В соответствии с принципами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, польза, риски, неудобства и эффективность нового способа лечения должны оцениваться в сравнении с лучшими из имеющихся способов лечения, за исключением следующих случаев.

 

Во-первых, когда использование в исследованиях плацебо или отсутствие лечения представляется оправданным, поскольку все равно не существует эффективного способа лечения данного заболевания.

 

Во-вторых, когда существуют убедительные научно обоснованные причины использования плацебо для оценки эффективности либо безопасности исследуемого способа лечения, и пациенты, получающие плацебо или не получающие никакого лечения, не будут подвергаться риску причинения серьезного или необратимого ущерба здоровью. В декларации подчеркивается, что особые меры должны предприниматься для того, чтобы избежать неоправданного применения плацебо.

 

Рандомизация. Это метод случайного отбора, который применяется для распределения участников исследования по группам лечения (исследуемый препарат, активный препарат сравнения или плацебо). Рандомизация необходима, что свести к минимуму субъективность при распределении участников по группам. Обычно рандомизацию проводит компьютер по специально разработанной программе. Можно сказать, что рандомизация – это жеребьевка, при проведении которой исключен человеческий фактор.

Клинические исследования проходят в несколько этапов (фаз). Препарат переходит на следующую фазу исследования только в том случае, если он показал эффективность и безопасность на предыдущей. В I фазе исследуемый препарат тестируется с участием небольшой группы людей – 20-80 человек. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку и побочные эффекты. В II фазе препарат изучается в группах 100-300 пациентов. Проверяется его эффективность при заболевании и детально выясняются риски его применения. В III фазе исследования участие принимают уже несколько тысяч пациентов (1000-3000), чтобы на большей популяции подтвердить его эффективность, а также выявить возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения. IV фаза – исследования, которые проводятся уже после регистрации препарата. Их целью является получение дополнительной информации о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.

Подробный план исследования описан в документе, который называется протокол исследования. В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов и т.д. Обязательно указывается перечень и расписание обследований, анализов и других процедур в рамках протокола клинического исследования. До начала исследования протокол должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, Этического комитета Минздрава России и локального этического комитета учреждения, где будет проводиться исследования. Этические комитеты призваны на протяжении всего исследования контролировать безопасность участников исследования и следить за соблюдением их прав. Все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов, в обязательном порядке одобряются этическими комитетами. Врач знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, при согласии пациента и в случае соответствия пациента критериям включения и отсутствии критериев исключения, включает его в исследование. На протяжении всего исследования пациенты должны регулярно приходить в клинику согласно графику визитов для прохождения обследований и сдачи анализов. Эти процедуры необходимы для оценки эффективности препарата и безопасности пациента. Для правильного проведения исследования необходимо, чтобы все участники придерживались графика посещений, описываемого в протоколе исследования и в информированном согласии пациента. Частота и длительность посещений варьируется в зависимости от протокола исследования. Подписывая информированное согласие, пациент соглашается с предложенным графиком визитов. Многие исследования проводятся амбулаторно (в медицинском учреждении).

Информированное согласие – процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия. Перед тем, как пациент примет решение об участии в исследовании, ему предоставляют полную информацию о нем. После обсуждения врач предоставляет пациенту письменную форму, содержащую информацию об исследовании, в том числе о целях исследования, продолжительности, процедурах, возможных рисках и пользе и др. Пациент вправе подробно ознакомиться с информацией и обсудить решение об участии в исследовании с родственниками. Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что ознакомлен с информацией об исследовании, что его согласие на участие является добровольным и осознанным. Пациент имеет право отказаться от участия в исследовании в любой момент без объяснения причин решения.

В зависимости от целей и сложности исследования его продолжительность может варьироваться от нескольких недель до нескольких лет. Сроки проведения исследования всегда оговариваются в протоколе. Этические комитеты наблюдают за ходом исследования вплоть до его окончания. В любой момент исследование может быть остановлено, если этический комитет сочтет, что оно небезопасно для участников.

Никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании. Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин отказаться от участия в исследовании. Однако в некоторых случаях, например, если резкая отмена препарата представляет для здоровья пациента опасность, нельзя прекратить участие в исследовании немедленно. Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья в полном объеме и в доступной форме. Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится в информированном согласии. Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных. Вся информация о нем хранится в закодированном виде без возможности установления по ней его личности. Медицинская документация доступна ограниченному кругу лиц (врач, сотрудники компании-спонсора, контролирующие проведение исследования, аудиторы и уполномоченные государственные органы). В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением. Каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, если будет установлено, что вред причинен в результате участия в клиническом исследовании.

Исследование проводится для того, чтобы получить ответы на конкретные научные вопросы. Крайне важно, чтобы пациент строго следовал всем инструкциям врача. Также пациент обязан сообщать врачу о симптомах, которые появились у него во время исследования, даже если они кажутся ему незначительными.

Прежде, чем препарат допускается к клиническим исследованиям, он должен пройти этап тщательного доклинического изучения (биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта, в большинстве случаев проводимые на лабораторных животных). Все документы клинического исследования проходят строгую этическую экспертизу до начала исследования и в его процессе. Этические комитеты проверяют факты соответствия документов исследования этическим нормам, защищенности участников исследования, а также проводят оценку квалификации привлеченных к клиническому исследованию врачей. На протяжении всего исследования состояние здоровья участников тщательно контролируется врачами: если состояние здоровья пациента ухудшится, он может быть выведен из исследования при возникновении необходимости; также ему будет оказана необходимая квалифицированная помощь. В соответствии с законами Российской Федерации и международными стандартами приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов.

Количество госпитализаций (2024 г.)

Детская хирургия 4321

Детская урология-андрология 2130

Травматология-ортопедия 1830

Нейрохирургия 2586

Комбустиология 2249

Аллергология-иммунология 1823

Гастроэнтерология 512

Нефрология 419

Неврология 1518

Инфекционные болезни (кроме неонатальных) 17333

Паллиативная помощь 213

ЛОР 2197

Неонатальные койки 2248

 

Количество операций (2024 г.):

Детская хирургия 2330

Детская урология-андрология 1247

Травматология-ортопедия 1755

Нейрохирургия 204

Комбустиология 3480

 

Наиболее частые диагнозы (код МКБ):

Детская хирургия — K59, K35-K38, L00-L08, I88.0, K40-K44, K21

Детская урология-андрология — Q60-Q64, N30-N31, N13, N20-N23, Q53-Q54, N40-N51, I86.1, N28, N39

Травматология-ортопедия — S42, S52, S62, S82, M22, T92, Q66, T06.8

Нейрохирургия — S06.00, G91, M48, S13.4, S22

Комбустиология — T29-T33, T95

Аллергология-иммунология — D80-D89, J45

Гастроэнтерология — K21-K29, K50-K51, K86

Нефрология — N10-N12, N02-N05

Неврология — G90-G96, G40-G47, G80-G83, G50-G59

Инфекционные болезни — A02-A09,J10-J18, J00-J06,J20-J22,B01-B09,B27,B34, A37-A49

Паллиативная помощь — G80, G91-G96

ЛОР — J34-J35, J36, H65-H66, S02.20, T17.0-T17.2, R04

Неонатальные койки — P22-P27, P78, P37-P39, P59-P61, P07.3

 

Редкие заболевания:

Детская хирургия, Детская урология-андрология — Пороки развития внутренних органов и систем

Аллергология-иммунология: Врожденные и приобретенные иммунодефицитные состояния

 

Наиболее частые операции (код МКБ):

Детская хирургия — L02-L03 – A16.01.012; K35 –K 38 – A16.18.009.001; K21 – А16.16.033.001, G80 – G98 – A16.16.034.001; I88, K65 – A16.30.079; L60 – A16.01.027; K40.9 – A16.30.001, A16.30.001.001; K42.9 – A16.30.002; K43.9 – A16.30.004.001

Детская урология-андрология — N47 – A16.21.013; Q54 – A16.28.038; Q53 – A16.21.018; I86.1 – A16.28.045.004; N13, Q62 – A16.28.022

Травматология-ортопедия — S42, S52, S62, S82, S92 – A16.03.034, A16.03.022; T92 – A16.03.021, A16.03.014.001; S00, S01, S51, S80 – A16.01.004; M22, M93.9 – A16.04.051

Нейрохирургия — G91 – A16.23.054; M48 – A16.23.085.001

Комбустиология — T29-T33 – A16.01.004, A16.01.003, A16.01.022, A16.01.010, T95 – A16.01.022.001, A16.01.010