Исследовательский опыт
Команда
Доктор медицинских наук, профессор
врач - детский хирург высшей категории
Заведующая ожоговым отделением №2
Руководитель ожогового центра
Доктор медицинских наук, профессор кафедры педиатрии им. Г.Н. Сперанского ФГБОУ ДПО РМАНПО, врач-уролог высшей квалификационной категории
Руководитель московского городского центра урологии-андрологии и патологии тазовых органов ДЗ г. Москвы
Главный научный сотрудник отдела хирургии детского возраста НИИ клинической хирургии РНИМУ им. Н. И. Пирогова
Врач - анестезиолог-реаниматолог высшей категории
Заведующая отделением реанимации и интенсивной терапии для новорожденных
профессор кафедры детской анестезиологии и интенсивной терапии РНИМУ им. Н.И. Пирогова.
доктор медицинских наук
Кандидат медицинских наук, врач аллерголог-иммунолог
Заведующая отделением аллергологии и иммунологии №1
Врач высшей категории, клинический фармаколог
Кандидат медицинских наук, врач-анестезиолог-реаниматолог первой квалификационной категории
доцент кафедры педиатрии лечебного факультета имени академика М.Я Студеникина РНИМУ им. Н. И. Пирогова
Врач аллерголог-иммунолог, кандидат медицинских наук
Кандидат медицинских наук, детский хирург, врач-эндоскопист высшей квалификационной категории
Заместитель главного врача по хирургической помощи
Кандидат медицинских наук, аллерголог-иммунолог, педиатр, врач функциональной диагностики
Доцент кафедры педиатрии и детских инфекционных болезней КИДЗ им. Н.Ф. Филатова
Главные исследователи
Врач - анестезиолог-реаниматолог высшей категории
Заведующая отделением реанимации и интенсивной терапии для новорожденных
профессор кафедры детской анестезиологии и интенсивной терапии РНИМУ им. Н.И. Пирогова.
доктор медицинских наук
Кандидат медицинских наук, врач аллерголог-иммунолог
Заведующая отделением аллергологии и иммунологии №1
КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
Оборудование
- Микроскопы (инвертированный, стереоскопический, люминесцентный, с комплектующими и камерой)
- Сканирующий спектрофотометр
- Анализаторы (гемоталогические, биохимические, кислотно-щелочного и газового состава, портативный КЩС, иммуноферментный, иммунохемилюминесцентные, иммунохимические,бактериологические, микробиологический, гемокультур БактАлерт 3Д, мочевой, мочи МD-150, мочевого осадка, покраски мазков, СОЭ автоматический, общего белка в моче, полуавтоматический биохимический)
- Цитофлюориметры проточные
- Автоматические коагулометрические анализаторы
- Портативный экспресс-анализатор газов крови
- Автоматический электрофорез в агарозном геле
- Система автоматизированная для капилярного электрофореза
- Планшетный фотометр
- Термициклеры для амплификации нуклеиновых кислот
- Система регист. полимеразной цепной реакции ДНК
- Автоматическая станция для выделения нуклеиновых кислот
- Автоматическая средоварка
- Мочевая станция Siemens AUW
- Бокс антибактериальный
- Масс-спектрометр
- Прибор для окраски стекол POLY STAYNER
- Установка для получения очищенной воды (деионизованной воды
- Комплекс для определения группы крови и резус-фактора
- СО2 инкубатор
- Фотометр фотоэлектрический
Помещения
Для работы исследовательской группы созданы оптимальные условия: в наличии необходимая оргтехника, удобная офисная мебель.
Для хранения документации и материалов исследований помещения оснащены замками и запирающейся мебелью.
Необходимые и безопасные условия хранения обеспечиваются при помощи современного холодильного оборудования.
Исследования
Иммунология, Аллергология, Педиатрия, Инфекция, Детская хирургия.
Завершенные исследования
|
Наименование организации, которая проводит клиническое исследование |
Терапевтические области проводимого клинического исследования |
Наименования исследуемого препарата |
Фазы исследования |
Дата начало |
Дата окончание |
|
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Детская городская клиническая больница № 9 им. Г.Н. Сперанского Департамента здравоохранения города Москвы», 123317, г. Москва, Шмитовский проезд, д. 29 |
Педиатрия; Терапия (общая) |
Амизончик (Энисамия йодид) |
III |
16.11.2015 |
31.12.2018 |
|
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Детская городская клиническая больница № 9 им. Г.Н. Сперанского Департамента здравоохранения города Москвы», 123317, г. Москва, Шмитовский проезд, д. 29 |
Терапия (общая) |
Амизон (Энисамия йодид) |
III |
03.02.2016 |
31.12.2018 |
Активные исследования
|
Наименование организации, которая проводит клиническое исследование |
Терапевтические области проводимого клинического исследования |
Наименования исследуемого препарата |
Фазы исследования |
Дата начала |
Дата окончания |
|
ГБУЗ «ДГКБ №9 им. Г.Н. Сперанского ДЗМ» |
Иммунология |
Klg 10 (Кедрион, раствор иммуноглобулина (человеческого) |
III фаза |
05.02.2021 |
30.09.2022 |
|
ГБУЗ «ДГКБ №9 им. Г.Н. Сперанского ДЗМ» |
Аллергология; Педиатрия |
HDM SLIT-tablet (стандартизированные экстракты аллергенов клещей домашней пыли) |
III фаза |
19.08.2019 |
24.06.2022 |
| ООО "НПО Петровакс Фарм" | Иммунопрофилакт...; | Гриппол® Квадривалент (Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная) | III фаза | 19.08.2022 | 31.12.2023 |
Специалистам
Полезные ссылки
Пациентам
Ответы на часто задаваемые вопросы
Что такое клиническое исследование?
Клиническое исследование – научное исследование, в котором принимают участие лица с целью оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Данная процедура является неотъемлемым этапом разработки лекарственного препарата, которая предшествует его регистрации и медицинскому применению. Все клинические исследования проводятся с соблюдением законодательства Российской Федерации (Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Национального стандарта ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и др.), решений ЕАЭС, Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации и правил надлежащей клинической практики GCP (GCP– Good Clinical Practice «Надлежащая клиническая практика»). Следование правилам позволяет гарантировать, что права участвующих в исследовании пациентов защищены, а результаты исследования достоверны.
С какой целью проводятся клинические исследования?
Современная медицина и фармация активно развиваются, помогая увеличить продолжительность и качество жизни людей. Клинические исследования являются важнейшей частью разработки новых препаратов. Исследования дают возможность понять, насколько препарат эффективен, безопасен, позволяют узнать его побочные эффекты и влияние на организм. Инициаторами проведения клинических исследований в большинстве случаев являются фармацевтические и биотехнологические компании, которые непосредственно участвуют в разработке и анализе изучаемого лекарственного препарата. Фармацевтические компании вправе подать заявку на регистрацию препарата только по окончании клинического исследования, сбора необходимых данных и всестороннего анализа их результатов. Препарат может получить отказ в регистрации, если: его действие было признано недостаточно эффективным; препарат оказался небезопасен для человека; компания предоставила неполный или недостоверный пакет информации о результатах клинического исследования. Благодаря клиническим исследованиям ученые улучшают знания о заболевании, продвигаясь в поиске эффективных и безопасных методов его лечения. Если результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он получает регистрацию на территории страны и врачи могут назначать данный препарат для лечения и профилактики заболеваний.
Зачем принимать участие в клинических исследованиях?
Принимая участие в клинических исследованиях, участники могут узнавать о новых методах лечения заболеваний до того, как они станут широко доступными. Тем самым, появляется возможность получать самую передовую медицинскую помощь в лечении заболевания и способствовать развитию медицины в целом.
Кто может принимать участие в клинических исследованиях?
В клинических исследованиях могут принимать участие пациенты и здоровые добровольцы, соответствующие критериям включения, не имеющие критериев исключения, указанных в протоколе исследования. Как правило, в исследованиях могут участвовать только пациенты с определенным заболеванием, для лечения которого и предназначен исследуемый препарат. Набор здоровых добровольцев возможен только в I фазе исследования, когда препарат применяется у человека впервые.
Фазы клинических исследований
Клинические исследования проходят в несколько этапов (фаз). Препарат переходит на следующую фазу исследования только в том случае, если он показал эффективность и безопасность на предыдущей. В I фазе исследуемый препарат тестируется с участием небольшой группы людей – 20-80 человек. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку и побочные эффекты. В II фазе препарат изучается в группах 100-300 пациентов. Проверяется его эффективность при заболевании и детально выясняются риски его применения. В III фазе исследования участие принимают уже несколько тысяч пациентов (1000-3000), чтобы на большей популяции подтвердить его эффективность, а также выявить возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения. IV фаза – исследования, которые проводятся уже после регистрации препарата. Их целью является получение дополнительной информации о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.
Что происходит во время клинического исследования?
Подробный план исследования описан в документе, который называется протокол исследования. В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов и т.д. Обязательно указывается перечень и расписание обследований, анализов и других процедур в рамках протокола клинического исследования. До начала исследования протокол должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, Этического комитета Минздрава России и локального этического комитета учреждения, где будет проводиться исследования. Этические комитеты призваны на протяжении всего исследования контролировать безопасность участников исследования и следить за соблюдением их прав. Все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов, в обязательном порядке одобряются этическими комитетами. Врач знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, при согласии пациента и в случае соответствия пациента критериям включения и отсутствии критериев исключения, включает его в исследование. На протяжении всего исследования пациенты должны регулярно приходить в клинику согласно графику визитов для прохождения обследований и сдачи анализов. Эти процедуры необходимы для оценки эффективности препарата и безопасности пациента. Для правильного проведения исследования необходимо, чтобы все участники придерживались графика посещений, описываемого в протоколе исследования и в информированном согласии пациента. Частота и длительность посещений варьируется в зависимости от протокола исследования. Подписывая информированное согласие, пациент соглашается с предложенным графиком визитов. Многие исследования проводятся амбулаторно (в медицинском учреждении).
Что такое информированное согласие?
Информированное согласие – процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия. Перед тем, как пациент примет решение об участии в исследовании, ему предоставляют полную информацию о нем. После обсуждения врач предоставляет пациенту письменную форму, содержащую информацию об исследовании, в том числе о целях исследования, продолжительности, процедурах, возможных рисках и пользе и др. Пациент вправе подробно ознакомиться с информацией и обсудить решение об участии в исследовании с родственниками. Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что ознакомлен с информацией об исследовании, что его согласие на участие является добровольным и осознанным. Пациент имеет право отказаться от участия в исследовании в любой момент без объяснения причин решения.
Какова продолжительность исследования?
В зависимости от целей и сложности исследования его продолжительность может варьироваться от нескольких недель до нескольких лет. Сроки проведения исследования всегда оговариваются в протоколе. Этические комитеты наблюдают за ходом исследования вплоть до его окончания. В любой момент исследование может быть остановлено, если этический комитет сочтет, что оно небезопасно для участников.
Какие права есть у пациентов-участников исследований?
Никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании. Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин отказаться от участия в исследовании. Однако в некоторых случаях, например, если резкая отмена препарата представляет для здоровья пациента опасность, нельзя прекратить участие в исследовании немедленно. Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья в полном объеме и в доступной форме. Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится в информированном согласии. Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных. Вся информация о нем хранится в закодированном виде без возможности установления по ней его личности. Медицинская документация доступна ограниченному кругу лиц (врач, сотрудники компании-спонсора, контролирующие проведение исследования, аудиторы и уполномоченные государственные органы). В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением. Каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, если будет установлено, что вред причинен в результате участия в клиническом исследовании.
Какие обязанности возложены на участника клинического исследования?
Исследование проводится для того, чтобы получить ответы на конкретные научные вопросы. Крайне важно, чтобы пациент строго следовал всем инструкциям врача. Также пациент обязан сообщать врачу о симптомах, которые появились у него во время исследования, даже если они кажутся ему незначительными.
Как обеспечивается безопасность участников исследования?
Прежде, чем препарат допускается к клиническим исследованиям, он должен пройти этап тщательного доклинического изучения (биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта, в большинстве случаев проводимые на лабораторных животных). Все документы клинического исследования проходят строгую этическую экспертизу до начала исследования и в его процессе. Этические комитеты проверяют факты соответствия документов исследования этическим нормам, защищенности участников исследования, а также проводят оценку квалификации привлеченных к клиническому исследованию врачей. На протяжении всего исследования состояние здоровья участников тщательно контролируется врачами: если состояние здоровья пациента ухудшится, он может быть выведен из исследования при возникновении необходимости; также ему будет оказана необходимая квалифицированная помощь. В соответствии с законами Российской Федерации и международными стандартами приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов.
Организаторам КИ
«Статистика медицинской деятельности»
Количество госпитализаций по подразделениям
- Аллергология, иммунопатология 1350
- Инфекционный 22250
- Неврология 1211
- Оториноларингология 1705
- Кардиология 321
- Гастроэнтерология 456
- Хирургия 4926
- Нефрология 527
- Урология 2016
- Травматология 1755
- Комбустиология 2833
- Нейрохирургия 2353
- Челюстно-лицевая хирургия 140
- Паллиативная 105
Количество операций по подразделениям
- Оториноларингология 1781
- Хирургия (гнойная) 2235
- Хирургия (плановая) 930
- Детская урология-андрология 961
- Травматология 1290
- Комбустиология 4120
- Нейрохирургия 692
- Челюстно-лицевая хирургия 188
Наиболее частые диагнозы
- Некоторые инфекционные и паразитарные болезни 10114
- Болезни крови, кроветорных органов и отдельные нарушения, вовлекающие иммунный механизм 807
- Болезни нервной системы 1502
- Болезни уха и сосцевидного отростка 825
- Болезни системы кровообращения 511
- Болезни органов дыхания 12248
- Болезни органов пищеварения 3517
- Болезни кожи и подкожной клетчатки 826
- Болезни мочеполовой системы 2932
- Отдельные состояния, возникающие в перинатальном периоде 713
- Врожденные аномалии (пороки развития), деформации и хромосомные нарушения 1111
- Травмы, отравления и некоторые другие последствия воздействия внешних причин 7007
Количество посещений в филиалах «Поликлинические отделения»
- Педиатр 48712
- Хирург 13223
- Травматолог 3509
- Оториноларинголг 8466
- Отфальмолог 4021
- Гинеколог 778
- Уролог-андролог 3707
- Аллерголог-иммунолог 12665
- Кардиолог 1606
- Дерматолог 248
- Эндокринолог 926
- Невролог 7465
- Нефролог 3197
- Гастроэнтеролог 1083
- Физиотерапевт 203
- ЛФК 373
Наиболее частые операции (код МКБ и перечень)
|
№ п/п |
Код операции |
Наименование операции |
|
1 |
A16.01.004 |
Хирургическая обработка раны или инфицированной ткани |
|
2 |
A16.01.003 |
Некрэктомия |
|
3 |
A16.01.010 |
Аутодермопластика |
|
4 |
A16.01.022 |
Дермабразия |
|
5 |
A16.01.031 |
Устранение рубцовой деформации |
|
6 |
A16.03.014.001 |
Удаление инородного тела кости интрамедуллярных металлоконструкций |
|
7 |
A16.03.022 |
Остеосинтез |
|
8 |
A16.03.034 |
Репозиция отломков костей при переломах |
|
9 |
A16.07.061.001 |
Хейлоринопластика |
|
10 |
A16.07.066 |
Уранопластика |
|
11 |
A16.08.002.001 |
Аденоидэктомия с использованием видеоэндоскопических технологий |
|
12 |
A16.08.012 |
Вскрытие паратонзиллярного абсцесса |
|
13 |
A16.08.023 |
Промывание верхнечелюстной пазухи носа |
|
14 |
A16.18.009.001 |
Аппендэктомия с использованием видеоэндоскопических технологий |
|
15 |
A16.21.013 |
Обрезание крайней плоти |
|
16 |
A16.21.024 |
Иссечение оболочек яичка |
|
17 |
A16.23.054 |
Вентрикуло-перитонеальное шунтирование |
|
18 |
A16.23.085.001 |
Декомпрессия позвоночного канала с имплантацией стабилизирующей системы |
|
19 |
A16.25.011 |
Миринготомия |
|
20 |
A16.28.022 |
Восстановление мочеточника |
|
21 |
A16.28.045 |
Перевязка и пересечение яичковой вены |
|
22 |
A16.30.001.001 |
Оперативное лечение пахово-бедренной грыжи с использованием видеоэндоскопических технологий |
|
23 |
A16.30.002 |
Оперативное лечение пупочной грыжи |
|
24 |
A16.30.079 |
Лапароскопия диагностическая |