КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ДГКБ №9 ИМ. Г.Н. СПЕРАНСКОГО

Центр Клинических Исследований

Исследовательский опыт

Опыт работы больницы в клинических исследованиях 9 лет.

Руководитель центра: Корсунский Анатолий Александрович, президент, д.м.н., доктор, профессор. Опыт работы в КИ на базе ДГКБ №9 им. Г. Н. Сперанского 9 лет.

Руководитель

Главные исследователи

Доктор медицинских наук, профессор кафедры педиатрии им. Г.Н. Сперанского ФГБОУ ДПО РМАНПО, врач-уролог высшей квалификационной категории
Руководитель московского городского центра урологии-андрологии и патологии тазовых органов ДЗ г. Москвы
Главный научный сотрудник отдела хирургии детского возраста НИИ клинической хирургии РНИМУ им. Н. И. Пирогова
Доктор медицинских наук, профессор
врач - детский хирург высшей категории
Заведующая ожоговым отделением №2
Руководитель ожогового центра
Кандидат медицинских наук, врач-анестезиолог-реаниматолог первой квалификационной категории
доцент кафедры педиатрии лечебного факультета имени академика М.Я Студеникина РНИМУ им. Н. И. Пирогова
Руководитель центра неонатальной нефрологии и диализа
Доктор медицинских наук
Профессор кафедры педиатрии и детских инфекционных болезней Клинического института детского здоровья им. Н.Ф. Филатова ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)
Кандидат медицинских наук, врач-неонатолог
Заведующая инфекционным отделением
Доцент кафедры неонатологии ФУВ РНИМУ им Н. И. Пирогова
Внештатный эксперт МГФОМС по неонатологии
Врач - детский хирург
Младший научный сотрудник отдела хирургии детского возраста НИКИ педиатрии РНИМУ им. Н. И. Пирогова
Кандидат медицинских наук
Доцент кафедры педиатрии и детских инфекционных болезней Клинического института детского здоровья им. Н.Ф. Филатова ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)
врач-гастроэнтеролог, врач-педиатр
Кандидат медицинских наук, аллерголог-иммунолог, педиатр, врач функциональной диагностики
Доцент кафедры педиатрии и детских инфекционных болезней КИДЗ им. Н.Ф. Филатова

КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

Оборудование

  • Микроскопы (инвертированный, стереоскопический, люминесцентный, с комплектующими и камерой)
  • Сканирующий спектрофотометр
  • Анализаторы (гемоталогические, биохимические, кислотно-щелочного и газового состава, портативный КЩС, иммуноферментный, иммунохемилюминесцентные, иммунохимические,бактериологические, микробиологический, гемокультур БактАлерт 3Д, мочевой, мочи МD-150, мочевого осадка, покраски мазков, СОЭ автоматический, общего белка в моче, полуавтоматический биохимический)
  • Цитофлюориметры проточные
  • Автоматические коагулометрические анализаторы
  • Портативный экспресс-анализатор газов крови
  • Автоматический электрофорез в агарозном геле
  • Система автоматизированная для капилярного электрофореза
  • Планшетный фотометр
  • Термициклеры для амплификации нуклеиновых кислот
  • Система регист. полимеразной цепной реакции ДНК
  • Автоматическая станция для выделения нуклеиновых кислот
  • Автоматическая средоварка
  • Мочевая станция Siemens AUW
  • Бокс антибактериальный
  • Масс-спектрометр
  • Прибор для окраски стекол POLY STAYNER
  • Установка для получения очищенной воды (деионизованной воды
  • Комплекс для определения группы крови и резус-фактора
  • СО2 инкубатор
  • Фотометр фотоэлектрический

Помещения

Помещения

В центре есть специализированный кабинет для хранения материалов исследований, документов ЛЭК. Данное помещение оборудовано шкафами, закрытыми на замок. Доступ к документации осуществляется только в присутствии председателя ЛЭК, ответственного или технического секретаря.

Для хранения лекарственных препаратов имеются специальные холодильники и шкафы. Контроль температуры и влажности регулируется с помощью термометров и гигрометров. Контроль температуры осуществляется 2 раза в день, значения заносятся в специальный журнал.

 

Помещение

 

Помещение

 

Помещение

 

Помещение

 

Исследования

Аллергология, Педиатрия, Инфекционные болезни, Детская хирургия, Анестезиология-реаниматология, Клиническая лабораторная диагностика, Клиническая фармакология, Урология, Неонатология, Пульмонология, Гематология Ожоговая медицина. 

Завершенные исследования

Дата

Протокол

Название

Главный исследователь

Сроки

20.09.2022

№46

GriQv-ch-III-22 «Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование в параллельных группах по оценке иммуногенности, реактогенности и безопасности вакцины Гриппол® Квадривалент у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет (включительно)»

 

Аминова А.И.

01.08.2022-11.07.2023

15.03.2022

№43

«Внедрение в клиническую практику применения ботулинического токсина типа А в виде препарата Ксеомин в соответствии с клиническими рекомендациями по детскому церебральному параличу, утвержденными Союзом педиатров России, согласованы Научным советом Министерства Здравоохранения Российской Федерации».

 

Попова М.В.

16.03.2022-20.06.2023

15.03.2022

№43

"Изучение клинических аспектов местного использования гидроактивных губчатых повязок HydroTac® при лечении ожогов II – III степени (МКБ-10) у пациентов детского возраста"

 

Будкевич Л.И.

16.03.2022-14.03.2023

22.09.2021

№38

«Изучение клинической эффективности и безопасности местного использования атравматических мазевых повязок Бранолинд Н и суперабсорбирующих повязок Zetuvit® plus у пациентов детского возраста с экссудирующими ожогами II-III степени»

 

Будкевич Л.И.

30.09.2021-1.10.2022

20.04.2021

№35

«Проспективное открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование безопасности и эффективности препарата Энтеросгель, паста для приема внутрь [сладкая] (ООО «ТНК Силма», Россия) и Энтеросгель, паста для приема внутрь (ООО «ТНК Силма», Россия) у детей с диарейным синдромом неинфекционного происхождения»

 

 

Колотилина А.И.

1.05.2021-23.05.2023

21.01.2020

№23

«Двойное – слепое рандомизированное исследование IVфазы с активным препаратом сравнения с целью изучения эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата сугаммадекс (МК-8616), применяемого для реверсии нейромышечного блока у педиатрических пациентов в возрасте от рождения до <2-х лет, версия протокола 169-00, на базе медицинского учреждение: Детской городской клинической больницы №9 им. Г.Н. Сперанского»

 

Лекманов А.У.

1.02.2020-15.03.2022

29.10.2016

№14

«Открытое, рандомизированное исследование сравнительной эффективности и безопасности применения препарата «Амизон», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг производства ПАО «Фармак», Украина в комплексном лечении гриппа и других ОРВИ у подростков»

 

Аминова А.И.

03.02.2016-31.12.2018

18.01.2023

№19

« Мультицентровое, открытое, контролируемо рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности Рацекадотрила у младенцов, детей и подростков с острой диареей» проводимого на базе здравоохранения города Москвы «Детская городская клиническая больница «9 им. Г.Н. Сперанского ДЗМ»

 

Аминова А.И.

25.01.2018-14.03.2023

19.01.2015

№6

«Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование с целю оценки эффективности, безопасности и фармакокинетических свойств даптомицина и лекарственного препарата сравнения при лечении детей и подростков, страдающих острым гематогенным остеомиелитом, вызванным грамположительными микроорганизмами.»

 

Лекманов А.У.

1.02.2015-30.08.2019

21.01.2014

№1

Открытое сравнительное безопасности применения инновационной технологии электродного фармафореза с помощью аппарата медицинского «FARMA T.E.B. TRANS EPIDERMAL BARRIER производства «АД БИОМЕДИКАЛ транскутанного введения косметического ферментного средства по уходу за кожей у детей с послеожоговыми рубцами.

 

Корсунский А.А.

10.02.2014-22.12.2020

Активные исследования

Дата

Протокол ЛЭК

Название

Главный исследователь

Планируемые сроки проведения

23.05.2023

№53

«Изучение клинической эффективности геля «Контрактубекс» в лечении незрелых послеоперационных рубцов кожи с применением и без применения лазерного фореза в сравнении с отсутствием местного лечения»

 

Федоров А.К.

25.05.2023-25.12.2023

23.05.2023

№53

«Изучение клинической эффективности геля «Контрактубекс» в лечении зрелых послеоперационных рубцов кожи после оперативной коррекции спино-мозговых грыж с применением и без применения лазерного фореза в сравнении с отсутствием местного лечения»

 

Федоров А.К.

25.05.2023-25.12.2023

11.04.2023

№52

«Изучение клинической эффективности и безопасности хирургического применения номенклатуры шовного материала линейки «Мейи» производителя «Хуайинь медикал инструментс» у детей с плановой и экстренной хирургической патологией»

 

Федоров А.К.

15.04.2023-15.11.2023

14.03.2023

№51

«Изучение клинической эффективности и безопасности местного использования медицинского покрытия из пеноуретана Отран у детей с ожогами I- II-III степени и переломами длинных трубчатых костей и отдельных костей таза»

 

Будкевич Л.И.

17.03.2023-17.10.2023

20.12.2022

№49

Многоцентровое проспективное обсервационное исследование с группой контроля по оценке эффективности и безопасности проведения липосахаридной адсорбции с использованием устройства ЭФФЕРОН ЛПС НЕО у детей с сепсисом. (ЛАССО НЕО)

 

Чащухина А.Б.

11.11.2022-17.12.2024

20.12.2022

№49

Лечение осложненных форм ОРВИ при использовании лекарственного препарата Галавит® в форме суппозитории ректальные (ДЕТСТВО ОРВИ ГАЛАВИТ)

 

Гадецкая С.Г.

25.12.2022-15.01.2024

23.05.2023

№53

Многоцентровое исследование динамики антибиотикорезистентности возбудителей внебольничных инфекций мочевых путей в различных субпопуляций пациентов («ДАРМИС-2023»)

 

Еремеева А.В.

25.05.2023-25.12.2023

26.10.2021

№39

Научно-исследовательская работа (сравнительного лабораторного исследования по Регистрационному удостоверению на медицинское изделие № ФСР 2011\11258) по этиологической расшифровке ОРВИ в мазках из респираторного тракта с помощью ПЦР в режиме реального времени с дальнейшей передачей оставшегося после исследования биоматерила в «ЦСП Минздрава» с целью разработки новой диагностической панели на основе секвенирования следующего поколения (NGS).

 

Гордукова М.А.

30.10.2021-30.10.2024

25.05.2021

№36

«Открытое, проспективное, многоцентровое исследование III фазы для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата Кедрион, иммуноглобулин человека нормальный (IVIg) 10% для внутривенного введения, у детей с первичным иммунодефицитом (ПИД)»

 

Крапивкин А.И.

1.12.2020-11.11.2023

19.05.2020

№25

«Однолетнее плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности иммунотерапии аллергенами клещей домашней пыли в виде таблеток для сублингвального применения (HDM SLIT-tablet ) у детей (5-11 лет) с аллергическим ринитом/риноконъюнктивитом на клещей домашней пыли, с бронхиальной астмой или без нее»

 

Корсунский И.А.

20.05.2020-10.12.2023

Специалистам

Полезные ссылки

Пациентам

Ответы на часто задаваемые вопросы

Что такое клиническое исследование?
Клиническое исследование – научное исследование, в котором принимают участие лица с целью оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Данная процедура является неотъемлемым этапом разработки лекарственного препарата, которая предшествует его регистрации и медицинскому применению. Все клинические исследования проводятся с соблюдением законодательства Российской Федерации (Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Национального стандарта ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и др.), решений ЕАЭС, Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации и правил надлежащей клинической практики GCP (GCP– Good Clinical Practice «Надлежащая клиническая практика»). Следование правилам позволяет гарантировать, что права участвующих в исследовании пациентов защищены, а результаты исследования достоверны.
С какой целью проводятся клинические исследования?
Современная медицина и фармация активно развиваются, помогая увеличить продолжительность и качество жизни людей. Клинические исследования являются важнейшей частью разработки новых препаратов. Исследования дают возможность понять, насколько препарат эффективен, безопасен, позволяют узнать его побочные эффекты и влияние на организм. Инициаторами проведения клинических исследований в большинстве случаев являются фармацевтические и биотехнологические компании, которые непосредственно участвуют в разработке и анализе изучаемого лекарственного препарата. Фармацевтические компании вправе подать заявку на регистрацию препарата только по окончании клинического исследования, сбора необходимых данных и всестороннего анализа их результатов. Препарат может получить отказ в регистрации, если: его действие было признано недостаточно эффективным; препарат оказался небезопасен для человека; компания предоставила неполный или недостоверный пакет информации о результатах клинического исследования. Благодаря клиническим исследованиям ученые улучшают знания о заболевании, продвигаясь в поиске эффективных и безопасных методов его лечения. Если результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он получает регистрацию на территории страны и врачи могут назначать данный препарат для лечения и профилактики заболеваний.
Зачем принимать участие в клинических исследованиях?
Принимая участие в клинических исследованиях, участники могут узнавать о новых методах лечения заболеваний до того, как они станут широко доступными. Тем самым, появляется возможность получать самую передовую медицинскую помощь в лечении заболевания и способствовать развитию медицины в целом.
Кто может принимать участие в клинических исследованиях?
В клинических исследованиях могут принимать участие пациенты и здоровые добровольцы, соответствующие критериям включения, не имеющие критериев исключения, указанных в протоколе исследования. Как правило, в исследованиях могут участвовать только пациенты с определенным заболеванием, для лечения которого и предназначен исследуемый препарат. Набор здоровых добровольцев возможен только в I фазе исследования, когда препарат применяется у человека впервые.
Фазы клинических исследований
Клинические исследования проходят в несколько этапов (фаз). Препарат переходит на следующую фазу исследования только в том случае, если он показал эффективность и безопасность на предыдущей. В I фазе исследуемый препарат тестируется с участием небольшой группы людей – 20-80 человек. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку и побочные эффекты. В II фазе препарат изучается в группах 100-300 пациентов. Проверяется его эффективность при заболевании и детально выясняются риски его применения. В III фазе исследования участие принимают уже несколько тысяч пациентов (1000-3000), чтобы на большей популяции подтвердить его эффективность, а также выявить возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения. IV фаза – исследования, которые проводятся уже после регистрации препарата. Их целью является получение дополнительной информации о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.
Что происходит во время клинического исследования?
Подробный план исследования описан в документе, который называется протокол исследования. В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов и т.д. Обязательно указывается перечень и расписание обследований, анализов и других процедур в рамках протокола клинического исследования. До начала исследования протокол должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, Этического комитета Минздрава России и локального этического комитета учреждения, где будет проводиться исследования. Этические комитеты призваны на протяжении всего исследования контролировать безопасность участников исследования и следить за соблюдением их прав. Все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов, в обязательном порядке одобряются этическими комитетами. Врач знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, при согласии пациента и в случае соответствия пациента критериям включения и отсутствии критериев исключения, включает его в исследование. На протяжении всего исследования пациенты должны регулярно приходить в клинику согласно графику визитов для прохождения обследований и сдачи анализов. Эти процедуры необходимы для оценки эффективности препарата и безопасности пациента. Для правильного проведения исследования необходимо, чтобы все участники придерживались графика посещений, описываемого в протоколе исследования и в информированном согласии пациента. Частота и длительность посещений варьируется в зависимости от протокола исследования. Подписывая информированное согласие, пациент соглашается с предложенным графиком визитов. Многие исследования проводятся амбулаторно (в медицинском учреждении).
Что такое информированное согласие?
Информированное согласие – процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия. Перед тем, как пациент примет решение об участии в исследовании, ему предоставляют полную информацию о нем. После обсуждения врач предоставляет пациенту письменную форму, содержащую информацию об исследовании, в том числе о целях исследования, продолжительности, процедурах, возможных рисках и пользе и др. Пациент вправе подробно ознакомиться с информацией и обсудить решение об участии в исследовании с родственниками. Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что ознакомлен с информацией об исследовании, что его согласие на участие является добровольным и осознанным. Пациент имеет право отказаться от участия в исследовании в любой момент без объяснения причин решения.
Какова продолжительность исследования?
В зависимости от целей и сложности исследования его продолжительность может варьироваться от нескольких недель до нескольких лет. Сроки проведения исследования всегда оговариваются в протоколе. Этические комитеты наблюдают за ходом исследования вплоть до его окончания. В любой момент исследование может быть остановлено, если этический комитет сочтет, что оно небезопасно для участников.
Какие права есть у пациентов-участников исследований?
Никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании. Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин отказаться от участия в исследовании. Однако в некоторых случаях, например, если резкая отмена препарата представляет для здоровья пациента опасность, нельзя прекратить участие в исследовании немедленно. Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья в полном объеме и в доступной форме. Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится в информированном согласии. Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных. Вся информация о нем хранится в закодированном виде без возможности установления по ней его личности. Медицинская документация доступна ограниченному кругу лиц (врач, сотрудники компании-спонсора, контролирующие проведение исследования, аудиторы и уполномоченные государственные органы). В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением. Каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, если будет установлено, что вред причинен в результате участия в клиническом исследовании.
Какие обязанности возложены на участника клинического исследования?
Исследование проводится для того, чтобы получить ответы на конкретные научные вопросы. Крайне важно, чтобы пациент строго следовал всем инструкциям врача. Также пациент обязан сообщать врачу о симптомах, которые появились у него во время исследования, даже если они кажутся ему незначительными.
Как обеспечивается безопасность участников исследования?
Прежде, чем препарат допускается к клиническим исследованиям, он должен пройти этап тщательного доклинического изучения (биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта, в большинстве случаев проводимые на лабораторных животных). Все документы клинического исследования проходят строгую этическую экспертизу до начала исследования и в его процессе. Этические комитеты проверяют факты соответствия документов исследования этическим нормам, защищенности участников исследования, а также проводят оценку квалификации привлеченных к клиническому исследованию врачей. На протяжении всего исследования состояние здоровья участников тщательно контролируется врачами: если состояние здоровья пациента ухудшится, он может быть выведен из исследования при возникновении необходимости; также ему будет оказана необходимая квалифицированная помощь. В соответствии с законами Российской Федерации и международными стандартами приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов.

Организаторам КИ

«Статистика медицинской деятельности»

Количество госпитализаций по подразделениям

  • Аллергология, иммунопатология 1350
  • Инфекционный 22250
  • Неврология 1211
  • Оториноларингология 1705
  • Кардиология 321
  • Гастроэнтерология 456
  • Хирургия 4926
  • Нефрология 527
  • Урология 2016
  • Травматология 1755
  • Комбустиология 2833
  • Нейрохирургия 2353
  • Челюстно-лицевая хирургия 140
  • Паллиативная 105

Количество операций по подразделениям

  • Оториноларингология 1781
  • Хирургия (гнойная) 2235
  • Хирургия (плановая) 930
  • Детская урология-андрология 961
  • Травматология 1290
  • Комбустиология 4120
  • Нейрохирургия 692
  • Челюстно-лицевая хирургия 188

Наиболее частые диагнозы

  • Некоторые инфекционные и паразитарные болезни 10114
  • Болезни крови, кроветорных органов и отдельные нарушения, вовлекающие иммунный механизм 807
  • Болезни нервной системы 1502
  • Болезни уха и сосцевидного отростка 825
  • Болезни системы кровообращения 511
  • Болезни органов дыхания 12248
  • Болезни органов пищеварения 3517
  • Болезни кожи и подкожной клетчатки 826
  • Болезни мочеполовой системы 2932
  • Отдельные состояния, возникающие в перинатальном периоде 713
  • Врожденные аномалии (пороки развития), деформации и хромосомные нарушения 1111
  • Травмы, отравления и некоторые другие последствия воздействия внешних причин 7007

Количество посещений в филиалах «Поликлинические отделения»

  • Педиатр 48712
  • Хирург 13223
  • Травматолог 3509
  • Оториноларинголг 8466
  • Отфальмолог 4021
  • Гинеколог 778
  • Уролог-андролог 3707
  • Аллерголог-иммунолог 12665
  • Кардиолог 1606
  • Дерматолог 248
  • Эндокринолог 926
  • Невролог 7465
  • Нефролог 3197
  • Гастроэнтеролог 1083
  • Физиотерапевт 203
  • ЛФК 373

Наиболее частые операции (код МКБ и перечень)

п/п

Код операции

Наименование операции

1

A16.01.004

Хирургическая обработка раны или инфицированной ткани

2

A16.01.003

Некрэктомия

3

A16.01.010

Аутодермопластика

4

A16.01.022

Дермабразия

5

A16.01.031

Устранение рубцовой деформации

6

A16.03.014.001

Удаление инородного тела кости интрамедуллярных металлоконструкций

7

A16.03.022

Остеосинтез

8

A16.03.034

Репозиция отломков костей при переломах

9

A16.07.061.001

Хейлоринопластика

10

A16.07.066

Уранопластика

11

A16.08.002.001

Аденоидэктомия с использованием видеоэндоскопических технологий

12

A16.08.012

Вскрытие паратонзиллярного абсцесса

13

A16.08.023

Промывание верхнечелюстной пазухи носа

14

A16.18.009.001

Аппендэктомия с использованием видеоэндоскопических технологий

15

A16.21.013

Обрезание крайней плоти

16

A16.21.024

Иссечение оболочек яичка

17

A16.23.054

Вентрикуло-перитонеальное шунтирование

18

A16.23.085.001

Декомпрессия позвоночного канала с имплантацией стабилизирующей системы

19

A16.25.011

Миринготомия

20

A16.28.022

Восстановление мочеточника

21

A16.28.045

Перевязка и пересечение яичковой вены

22

A16.30.001.001

Оперативное лечение пахово-бедренной грыжи с использованием видеоэндоскопических технологий

23

A16.30.002

Оперативное лечение пупочной грыжи

24

A16.30.079

Лапароскопия диагностическая

Контакты

dgkb9@zdrav.mos.ru