Исследовательская группа под руководством профессоров Сергея Степаненко, Юрия Александровича и доцента Ивана Афукова представила на 38-м ежегодном конгрессе Европейского общества интенсивной терапии (ESICM) результаты многоцентрового исследования ЛАССО НЕО (NCT05707494), посвящённого применению технологии экстракорпорального очищения крови у детей с сепсисом. С докладом выступил доктор Михаил Русак. Впервые была оценена эффективность нового гемосорбционного устройства Эфферон ЛПС НЕО. Оно было создано для удаления эндотоксина и цитокинов и специально разработано для самых уязвимых пациентов — детей с сепсисом.
Иван Бессонов, сооснователь компании “Эфферон”: С того момента как мы узнали об эффективности Эфферона ЛПС у взрослых пациентов с сепсисом, стало понятно, что лишать детей доступа к подобным жизнеспасающим методам терапии попросту неэтично. Поэтому мы сфокусировали силы на ликвидации этого пробела. Теперь можно подвести итоги: нам это удалось, а на таком высоком уровне — удалось первыми в мире. Огромная благодарность команде исследователей, сделавшей это возможным.
Ключевые результаты исследования:
● Первичная конечная точка исследования достигнута. На 7-й день показатель полиорганной недостаточности (pSOFA) был значительно ниже у пациентов, получавших гемосорбцию: 4,9 против 7,8 в контроле (p = 0.006).
● Дети в группе гемосорбции быстрее снимались с искусственной вентиляции лёгких (p = 0.003) и вазопрессорной поддержки (p = 0.001).
● На 2–3-й день в группе гемосорбции наблюдалось выраженное снижение уровня воспалительных маркеров: CRP, IL-6, TNF-α (p < 0.05).
● 28-дневная смертность составила 9% в группе Эфферон ЛПС НЕО против 35% в контроле (p = 0.008, OR = 0.2).
В исследовании приняли участие 78 пациентов в возрасте от 1 месяца до 14 лет. Из них 32 ребёнка получили курс гемосорбции с использованием Эфферон ЛПС НЕО, а 46 детей составили контрольную группу. Участников исследования набирали в ведущих педиатрических центрах Москвы и Санкт-Петербурга:
- Детская городская клиническая больница имени Филатова
- Детская городская клиническая больница №9 имени Сперанского
- Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университет
- Детская городская клиническая больница святого Владимира
- Научно-клинический институт неотложной детской хирургии и травматологии
- Детская городская клиническая больница имени Морозова
- Детский муниципальный многопрофильный клинический центр высоких медицинских технологий
- Детская городская клиническая больница №5 имени Филатова
Илья Турищев, заведующий ОРИТ ДГКБ святого Владимира (Москва): Организация исследования ЛАССО НЕО была на высоком уровне: инструктаж до начала прошёл чётко, во время работы мы получали достаточную поддержку материалами, а формы для заполнения данных оказались продуманными и удобными. Некоторую сложность поначалу представляло строгое следование регламенту заготовки проб крови, но уже после нескольких пациентов этот процесс был отработан.
Полученные результаты, на мой взгляд, объективно подтверждают эффективность ЛПС-сорбции с использованием колонки Эфферон ЛПС НЕО. Нет сомнений, что сорбционные технологии будут активно внедряться в практику реаниматологов, занимающихся лечением ургентных состояний. С учётом того, что Эфферон ЛПС НЕО имеет доказанную клиническую эффективность и производится в России, его применение естественным образом войдёт в повседневную практику. В нашем ОРИТ и в отделении гравитационной хирургии крови ГКБ им. Святого Владимира устройство уже введено в постоянное использование.
Михаил Русак, заведующий ОРИТ №14 детского многопрофильного медицинского центра высоких медицинских технологий (Санкт-Петербург): В отделении мы давно ощущали потребность в ЛПС-адсорбции при сепсисе у детей, но методика казалась нереализуемой: существующие решения были слишком дорогими, без данных по безопасности в педиатрии и без уверенности в качестве.
Когда мы познакомились с компанией, они только зарегистрировали Эфферон ЛПС НЕО и завершали исследование ЛАССО, доказавшее эффективность технологии у взрослых пациентов с септическим шоком. Было очевидно, что интерес направлен и на проведение аналогичного исследования в педиатрии.
Наш центр предоставил данные о пяти пациентах. Итоги во многом совпали с клиническими наблюдениями: дети быстрее восстанавливаются и требуют менее агрессивной терапии. Но окончательные результаты оказались неожиданными. До сих пор ни одно крупное исследование не показывало влияние ЛПС-сорбции на снижение летальности (исключение – post-hoc анализ EUPHRATES).
Сегодня Эфферон ЛПС НЕО применяется в нашем ОРИТ, а также в неонатальной и кардиохирургической реанимации. Постепенно накапливается положительный опыт даже у самых тяжёлых пациентов, включая детей с онкологическими заболеваниями и аплазией кроветворения.
Компания Эфферон системно развивает научное направление и инициирует клинические исследования, чтобы подтвердить эффективность и безопасность технологии. На разных стадиях находятся 6 проектов: исследования при остром тяжёлом панкреатите, в кардиохирургии после операций с искусственным кровообращением, при сепсисе у новорождённых, у пациентов с инфарктом и кардиогенным шоком, а также у больных вне реанимации, при тяжёлых атаках воспалительных заболеваний кишечника.
Среди завершённых, а их уже около 30 — многоцентровое рандомизированное исследование ЛАССО, посвящённое использованию устройства Эфферон ЛПС у пациентов с септическим шоком. Это исследование с высоким уровнем доказательности впервые убедительно показало, что Эфферон ЛПС способствует купированию септического шока, повышает выживаемость и снижает уровни прокальцитонина, интерлейкина-6 и эндотоксина.
О компании
ПАО “Эфферон” — публичная компания, специализирующаяся на разработке и производстве медицинских устройств для экстракорпоральной детоксикации, которые применяются для терапии сепсиса, полиорганной недостаточности, вирусной пневмонии и других критических состояний. По состоянию на конец 2024 года Эфферон занимает более 50 процентов российского рынка гемосорбционных колонок.
В продуктовой линейке три изделия: Эфферон ЛПС (содержит гранулы мультимодального ЛПС-селективного полимерного гемосорбента), Эфферон ЛПС НЕО (специально разработан для детей), Эфферон ЦТ (содержит гранулы антицитокинового полимерного гемосорбента). Все устройства одобрены Минздравом РФ для клинического применения.
Компания производит до 50 тысяч устройств в год на собственном заводе, расположенного в технопарке МЗТА. Здесь размещен полный цикл производства устройств Эфферон: от синтеза гемосорбента, сборки и упаковки устройств в чистых помещениях седьмого класса, до лаборатории физико-химических методов исследования. Чистые помещения спроектированы и построены по стандарту ИСО 14644. Перед попаданием к потребителю тестируется вся продукция.
Технология и состав сорбентов Эфферон защищены международной патентной заявкой, включающей десятки стран, включая США, Китай, государства Евросоюза и Россию.